应用于医院及第三方医学检验机构,包括但不限于检验科、药剂科、药学部、精神科、儿科、妇产科等需依据药动学和药效学原理,使给药方案个体化的医技科室、临床科室。
精准医疗的发展和要求,使治疗药物监测(TDM)愈发重要,临床开展日益广泛,现今已成为解决个性化用药的重要手段。科诺美通过二维超高效级液相色谱技术与LAS结合,实现更快速、更精准、更便捷、更高性价比的临床检验方案。
药物个体差异性的存在是在临床上合理、安全用药的一个难题。用药不足或过量,势必导致药物治疗的无效或产生不良作用,甚至可导致药源性疾病的产生,乃至危及生命。因此,如何根据每个病人的具体情况,制定有效而安全的个体化药物治疗方案,长期以来一直是困扰临床医生的一个难题。
近年来,世界卫生组织(WHO)及我国卫生部药物不良反应监测中心的统计资料均显示,因用药不当而致死者远远高于同期死于各种传染病的人数。而用药不当死亡者中,大多是剂量不当所致。根据国家药品不良反应监测中心数据报道,中国药物使用不良反应现状不容乐观:中国总住院人数5000万例/年,其中,因不良反应住院人数250万例/年,严重不良反应人数约19万例/年, 因不良反应死亡人数50万例/年,因不良反应增加医药费400亿人民币/年。
虽然临床试图通过按体重、体表面积、不同年龄等方法,计算调整用药剂量,但由于影响药物体内过程的因素众多,具体病人情况千差万别,因此以上计算不能很好的解决合理用药问题。
治疗药物监测(TDM)是临床药理学的重要组成部分,通过测定病人治疗用药的血浓度或其他体液浓度,根据药动学原理和计算方法拟定最佳的个体化给药方案,包括药物剂量,给药时间和途径,以提高疗效和降低不良反应,从而达到有效而安全治疗的目的。近年来我国临床药物治疗中TDM技术运用日益广泛,是近代临床药物治疗划时代的重大进展之一,是促进药学科研与临床结合、提高医疗服务质量的有效途径。
《卫生部关于印发二、综合医院药学部门基本标准的通知》中明确:“综合医院药剂科应当至少配备血药浓度监测设备”,以开展治疗浓度监测TDM工作,进行个体化给药。《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确“新型高通量智能精准用药检测装备”是重要发展规划方向。《治疗药物监测工作规范专家共识》明确推荐采用高效液相色谱技术。
随着精准医疗和医疗技术整体水平的提高,在TDM的指导下制定和调整个体化的合理用药方案,是药物治疗学发展的必然趋势。
5.长期用药的患者,依从性差,不按医嘱用药;或者某些药物长期使用后产生耐药性;或诱导肝药酶的活性而引起药效降低升高,以及原因不明的药效变化。
根据《2018 年中国医院治疗药物监测开展状况》的调查结果发现,目前国内医院开展治疗药物浓度监测的技术主要有免疫法、高效液相色谱法、二维液相色谱法(2021年已写入卫生部质控检测中)与液相色谱-质谱联用法等四大类。
而其中,免疫法已经基本上不能适应目前药物浓度检测的临床要求;高效液相色谱法又存在样本前处理繁琐、专属性差、自建方法门槛高等劣势;串联质谱法虽然有特异性高,灵敏度高等优势,但其成本较高,试剂盒质量也参差不齐,特别是对人员的要求高,维护难。因此免疫法、高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法,均无法很好的适应目前临床TDM的需要。
科诺美基于领先的、自主研发的国产超高效级液相色谱技术(UHPLC),创新性地开创二维技术+超高效级(UHPLC),并将临床的实际检验方法学与LAS自动智能化方向充分结合;使得完全满足目前TDM的临床实验室要求的基础上,解决了类型方案的种种痛点和弊端,还带来更快速、更精准、更便捷、更高性价比的解决方案,成为了开展临床TDM的首选方案。
Voyager临床能进行相关监测的项目涵盖常见抗精神类、抗癫痫类、抗生素类、抗肿瘤类、抗心律失常、免疫抑制机类、维生素类等血液药物浓度测定需求。
测定结果准确,稳定,符合精准医疗的准则。一维用于测定化合物的在线净化、浓缩,二维进行分离测定,实现测定需要3根色谱柱。二维液相色技术实现了测定灵敏度的跨越式提高,最低测定浓度可达1-5ng/mL是普通高效液相色谱仪的50-60倍。
样本处理极其简单,急诊病人可做到30分钟首个结果,以后每6分钟测定一个样本,不同药物可以连续进样,分析速度快。
5-7分钟每个样本,8小时可做70-90例样本,根据仪器型号不同,8小时的工作时间可测定量约50-80例/天,标配自动进样系统,可24小时工作。
装机调试完成即可测定血样:仪器集成了多种药物测定方法,提供配套的色谱柱、流动相、质控品,使用人员只需要简单培训,装机调试,方法验证结束即可检测临床血样。
产品高度检验化,对实验室配套要求低,不需要额外配置氮吹、水浴等前处理设备,对实验环境要求较宽容。
科诺美Voyager系列IVD全自动二维液相色谱系统,以超高效液相色谱技术(UHPLC)为基础,辅以二维色谱进行分离和检测;样品从一维泵进样后在一维色谱柱中实现初步分离净化,去除基质干扰物质,然后分别将目标分析物中心切割至SPE小柱中浓缩,再通过二维泵的流动相体系将SPE 柱中的目标物洗脱至第二维的分析柱中进行分析测定。
科诺美IVD 2D-UHPLC使得一维色谱分离的全部组分连续的、直接的通过六通阀注入到二维分离系统中;每个组分都经过两种不同的分离方法,且在获得更佳二维分辨率的同时,第一维的分辨率维持不变。适合复杂组分的分析,可获得更多的样品组分信息,满足临床药物浓度及小分子定量测定和科学研究的需求。
1、前处理可采用手工法处理,或采用科诺美前处理设备进行处理。科诺美前处理设备简单易操作,仅需三步即可实现样品前处理步骤:
2、前处理结束后,使用科诺美Voyager IVD全自动二维液相色谱系统进行分析。科诺美提供方法学试剂,医院无需进行复杂的方法开发,使用科诺美提供的配套试剂盒、质控品、色谱柱、流动相即可轻松实现样品分析。
3、科诺美拥有专业的IVD数据分析系统,功能强大,合规合法,兼容性强。自动化数据处理,内置药品测量方法和多模式医疗报告模板,可快速出具检验报告。
科诺美拥有自主知识产权的Voyager IVD全自动二维液相色谱分析仪和全自动样品前处理系统Epostar,以及具有专利EyouLab 分析软件系统,形成了完整的临床解决方案与平台,可以满足医疗客户的临床检测需求。
通过治疗药物监测指导临床诊断,实现个体化用药,可以提高治疗成功率,缩短治疗时间,减低不良反应出现率,避免药物过量中毒,提高部分患者用药依从性,并可作为医疗差错或事故的鉴定依据。
1、满足卫计委对甲等医院提出的相关规定:我国甲等医院评定与审查必须具备药物浓度测定项目的能力,此系统能有效应对卫生部《三甲医院评审标准》的相关规定。
2、满足临床的需要:为临床医生对患者实施药物个体化治疗提供参考依据,以实现临床安全、有效、合理用药;
3、满足科研的需要:科诺美治疗药物监测(TDM)解决方案拥有先进的技术体系,满足各种血液中药物、维生素、激素、单胺类物质的定量测定,促进医院在药物应用与药物机理相关方向的科研发展,与病理学、生理学、药理学等学科融合,为高质量论文及课题提供技术支持与研究平台。
4、促进各学科的发展:可以与影像学、检验学构成完整医学循证依据,可准确测定血液中多种药物的血药浓度,与影像、生理指标构成循证医学的基本元素,促进循证医学的不断发展。
5、有助于提高医院医疗质量和效益:科诺美治疗药物监测(TDM)解决方案可以实时监测患者体内的血药浓度,制定个性化给药方案,降低患者的毒副作用,改善患者的生存质量,提高治疗效果,降低医疗风险的发生率。
科诺美(英文:Chromai)是中国领先的从事分析检测仪器与医疗诊断研发、生产、销售和服务的高科技技术企业。是中国仪器仪表协会、中国医疗器械行业协会会员。公司专注于智能化科学仪器、分析检测与精准医疗。拥有国际水准的先进技术,拥有众多核心的专利技术,自主知识产权填补了国家空白。公司坚持自主创新,以振兴民族产业为己任,愿景是从根本上改变全球行业市场格局,让中国创造享誉全球,将科诺美打造成为卓越的国际品牌。
科诺美业务范围包括精准医疗与临床诊断、化学分析与生命科学、精准决策、智慧检测等领域,提供中国自主研发、生产、销售和服务分析检测科学仪器及解决方案。公司拥有领先的超高效液相色谱核心技术(UHPLC)、全自动IVD二维液相色谱系统、全自动生物样品前处理平台、EyouLab CDS(智能色谱数据管理系统)、试剂耗材等全流程解决方案,致力于不断提升效率、降低分析成本,为客户创造价值。
公司自创立以来,先后获得正轩投资、深圳高新投、元生创投、红杉资本、国发创投等全球和中国知名的资本助力。公司旗下设立北京研发中心、苏州供应链中心等多家子公司。