前三讲,咱们了解mRNA疫苗、腺病毒疫苗与传统病毒疫苗的研制工艺,接下来,让咱们学习有关疫苗出产的工艺改变。
国家药监局公布《疫苗上市后出产工艺改变研讨技能指导准则》,对疫苗上市后,出产工艺改变包括出产规划调整、出产原材料与工艺改变等方向进行剖析考量;对日常监管作业的执行与商业化规划的数据支撑的考量;对改变所添加危险的评价与办理、改变事项的分级也需进行细化剖析,一起遵从我国药典及出产质量办理标准。
9月22日赛多利斯与生物制品圈举行疫苗研制工艺上游篇第四讲,本次邀请赛多利斯一次性技能产品司理王芳,为咱们共享《使用供货商改变办理体系做好一次性工艺改变办理》;武汉生物研讨所有限责任公司原质量保证部QA负责人孙亨凡,为咱们共享《疫苗商业化出产过程中改变办理》 ,精彩内容,不容错失。