一、 工艺流程图 解酒护肝宝 出产工艺及简图 葛根 陈皮 葛根 提取 提取 提取 异黄酮类化合物 陈皮提取物 葛根素 五味子 提取 五味子醇提取物 山楂 提取 皂苷 蜂蜜 维生素 C 拌和 0.5 小时， 使混合均匀， 抽线Mpa ） 脱 尽气泡 内 容 物 料 液 明胶 水 甘油 对羟基苯甲 酸乙酯 内容物料液 浸泡使明胶 溶胀 70-80℃加热使完全溶解，拌和 均匀，100 目筛过滤， 抽线Mpa） 脱尽气泡， 56℃保温，待用。 胶液 压丸（胶盒温度 45-65℃，喷体温度 35-45℃，湿度 45-55%） 内容物 0.5g/粒 软胶囊 定型（温度 20-24℃）， 洗丸（95%乙醇） 枯燥（温度 30-40℃，湿度≤35%）， 选丸，通过查验合格后，装瓶，60 粒/瓶 外包装 制品 虚线 万级洁净区 出产工艺阐明： 二、原料药的要求 一切原辅料按企业质量标准收购，经质量查看合格后，直接用于出产 三、软胶囊的制备 （一）内容物的制备 将葛花、葛根、五味子山楂、蜂蜜、维生素 C 拌和 0.5 小时，使混合均匀， 胶体磨研磨均匀，抽线Mpa）脱尽气泡，制成内容物料液，待 用。 （二）胶液的装备 按明胶、甘油、水、对羟基苯甲酸乙酯 1∶0.40∶1∶0.0005 的份额，取明 胶，加水浸泡使溶胀，参加甘油及对羟基苯甲酸乙酯（按明胶量 0.05%的份额）， 70-80℃加热使完全溶解，拌和均匀，100 目筛过滤，抽线Mpa） 脱尽气泡，制成胶液，56℃保温，待用。 （三）限制软胶囊囊 分别将内容物混合油料与胶液置于软胶囊压丸机中，限制成软胶（胶盒温 度 45-65℃，喷体温度 35-45℃，湿度 45-55%），内容物每粒装 0.5g。 （四）定型、洗丸、枯燥、选丸 限制成的软胶囊置定型转笼中定型（温度 20-24℃）；定型后经洗丸（95%乙 醇），除掉外表的液状白腊后，置枯燥间（温度 30-40℃，湿度≤35%）枯燥；再 经选丸，除掉不合格者。 （五）包装 经查验合格后，内包装，60 粒/瓶，再经外包装，即得制品。 （六）各提取物的制备工艺 葛花提取总异黄酮的办法，其过程是ａ．在葛花中参加醇浓度为１０～８ ０％含水醇溶液热回流提取１～４次，每次含水醇溶液用量为葛花分量的６～３ ０倍，每次回流时刻０．５～２小时，滤过，兼并滤液，减压－０．０２～－０．０ ９Ｍｐａ收回至无醇味，温度控制在５０～９０℃，得到葛花提取液； ｂ．在葛花提取液中参加为葛花分量４～１０倍的水或醇溶液，其顶用的醇溶液 醇浓度为１０～６０％，滤过，得滤液； ｃ．滤液经填充有吸附资料的 吸附柱，选用的吸附资料为聚酰胺、大孔吸附树脂或硅胶中的任一种； ｄ．洗脱前或选用体积为吸附资料４～８倍的水淋洗吸附柱至流出液为无色； ｅ．用含２０～７０％的醇溶液洗脱，洗脱液用量为吸附资料的４～１０倍，收 集洗脱液； ｆ．减压－０．０２～－０．０９Ｍｐａ）收溶剂，温度控 制在５０～９０℃，得稠膏，稠膏经枯燥后得含葛花总异黄酮５０～９０％的提 取物，其间鸢尾甘含量为２０－９０％。 葛根素提取办法：葛根黄酮的提取精制办法，以６０％乙醇为溶剂，６０℃ 温浸６ｈ的优化工艺条件下，选用逆流萃取法从葛根中提取葛根黄酮，其收得率 为１９．２８％，含量５１．０５％。葛根黄酮提取物选用５％盐酸水解４ｈ， 酸水解液用乙酸乙酯萃取放置分出葛根素，乙酸乙酯相经水洗、浓缩和重结晶可 得大豆苷元。选用酸水解法能够将葛根黄酮中的葛根素及大豆苷元衍生物水解成 葛根素和大豆苷元，有利于葛根素、大豆苷元的别离及产率的进步；该办法从葛 根中提取别离葛根素和大豆苷元具有操作简洁、产品纯度和产率高、成本低的特 点。葛根素和大豆苷元产率分别为１．３６％和０．４５％，纯度为９８．３２％ 和９１．２５％。 五味子提取物：选用正交规划组织试验，以五味子乙素、五味子醇甲的含量 和出膏率为取目标，优选出合理的提取工艺为：以生药分量 10 倍的乙醇回流提 取两次，每次提取 4 h 山楂提取物：山楂叶，粉碎成粗粉，加 50% 乙醇提取两次（ 55 ～ 60 ℃ ），每次 2 小时，第一次加 10 倍量，第2次加 8 倍量，滤过， 兼并滤液，收回乙醇至滤液无醇味，用等量水稀释，加于已处理好的 D101 大孔吸附树脂上，顺次用水及不同浓度的乙醇洗脱，搜集相应的洗脱液， 收回乙醇，浓缩至相对密度约 1.10 （ 60 ℃ ）的清膏，喷雾枯燥，即得。 四、产品设备类型列表 序号 1 2 3 类型 HSZ1-400L HSR-180 HSG2-3 称号 真空拌和罐 软胶囊压丸机 枯燥机 五、工艺卫生要求 （一）物流与人流别离 1、物流程序 原辅料→中心产品→半制品→制品（单向顺流，无往复运动） 2、物净程序 一般区物料→外观查看→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→一 般区寄存 洁净区物料→外观查看→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→缓 冲间（传递窗）→洁净区寄存 3、人净程序 一般区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→一般区岗位 洁净区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→缓冲洗手→更鞋（二）→ 纯化水洗手→更衣（二）→手消毒（带手套）→洁净区岗位 （二）出产环境洁净度要求 1、一般出产区 （1）地上规整，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净无缺。设备、管道、管线摆放 规整并包扎光亮，无泡、冒、滴、漏，定时清洁修理。 （2）设备、容器、东西按出产管理要求放置，定时清洁并契合清洁要求。 （3）出产场所不得吸烟，不得吃食物，不得寄存与出产无关的物品和私家 杂物。 2、洁净区 （1）除契合一般出产区要求外，有必要做到设备、容器、东西、管道坚持清 洁。外包装资料未完全清洁前不得进入本区域。 （