常见药品出产典型工艺流程框图 药品出产对环境的洁净等级要求与药品的种类、剂型和出产特色有关。常见药品出产的 典型工艺流程及环境区域区分如图 1-1 至图 1-9。 图 1-1 非无菌原料药精制、枯燥、 包装工艺流程框图及环境区域区分 图 1-2 无菌原料药精制、枯燥、包装工艺流程框图及环境区域区分 图 1-3 片剂出产工艺流程框图及环境区域区分 图 1-4 硬胶囊剂出产工艺流程框图及环境区域区分 图 1-5 压制法软胶囊剂出产工艺流程框图及环境区域区分 图 1-6 可灭菌小容量注射剂出产工艺流程框图及环境区域区分 图 1-7 可灭菌大容量注射剂出产工艺流程框图及环境区域区分 图 1-8 注射用无菌分装产品出产工艺流程框图及环境区域区分 胶塞 非无菌 原料药 西林瓶 酸碱处理 饮用水洗 纯化水洗 注射用水洗 溶解制造 灭菌过滤 洗 瓶 枯燥灭菌 冷 却 A法 B法 定量灌装 硅 化 胶塞塞半 枯燥灭菌 冷冻枯燥 冷 却 胶塞全压塞 铝盖 轧 盖 托盘注入 冷冻枯燥 破坏过筛 分装到容器 密 封 10万级区 生物洁净室 A：控制抗生素玻璃瓶冻结法 B：托盘冻结法 检 包 入 查 装 库 包装 资料 图 1-9 注射用冷冻枯燥制品出产工艺流程框图及环境区域区分